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Requisiti di UniformitĂ  per i Manoscritti da Sottoporre alle Riviste Biomediche per la Pubblicazione: Stesura ed Editing di Pubblicazioni Scientifiche

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Requisiti di UniformitĂ  per i Manoscritti da Sottoporre alle Riviste Biomediche per la Pubblicazione: Stesura ed Editing di Pubblicazioni Scientifiche

Evidence 2012;4(4): e1000012 doi: 10.4470/E1000012

Pubblicato: 28 agosto 2012

Copyright: © 2012 International Committee of Medical Journal Editors. Questo è un articolo open-access, distribuito con licenza Creative Commons Attribution, che ne consente l’utilizzo, la distribuzione e la riproduzione su qualsiasi supporto esclusivamente per fini non commerciali, a condizione di riportare sempre autore e citazione originale.

I. OBIETTIVI DEL PRESENTE DOCUMENTO
A. I Requisiti di UniformitĂ 
B. Potenziali utilizzatori dei Requisiti di UniformitĂ 
C. Come utilizzare i Requisiti di UniformitĂ 

II. CONSIDERAZIONI ETICHE RELATIVE ALLA CONDUZIONE E AL REPORTING DELLA RICERCA
A. Authorship e Contributorship
     1. Autori
     2. Collaboratori citati nella sezione dei ringraziamenti
B. Editorship
     1. Ruolo dell’editore
     2. LibertĂ  editoriale
C. Peer-review
D. Conflitti di interesse
     1. Potenziali conflitti di interesse relativi alle attivitĂ  dei singoli autori
     2. Potenziali conflitti di interesse relativi alle fonti di finanziamento
     3. Potenziali conflitti di interesse relativi alle attivitĂ  di editori, staff editoriale, revisori
E. Privacy e Riservatezza
     1. Pazienti e partecipanti allo studio
     2. Autori e revisori
F. Protezione dei soggetti umani e degli animali

III. ASPETTI REDAZIONALI ED EDITORIALI CORRELATI ALLA PUBBLICAZIONE SULLE RIVISTE BIOMEDICHE
A. Obbligo di pubblicare gli studi negativi
B. Correzioni, ritrattazioni ed “espressioni di preoccupazione”
C. Copyright
D. Sovrapposizione di pubblicazioni
     1. Doppia sottomissione
     2. Pubblicazione ridondante
     3. Pubblicazione secondaria accettabile
     4. Manoscritti in competizione basati sullo stesso studio
          a. Differenze nell’analisi o nell’interpretazione dei dati
          b. Differenze nei metodi o nei risultati
     5. Manoscritti in competizione basati sullo stesso database
E. Corrispondenza
F. Supplementi, fascicoli “a tema” e serie speciali
G. Pubblicazioni elettroniche
H. PubblicitĂ 
I. Riviste biomediche e mass media
J. Obbligo di registrazione dei trial clinici

IV. PREPARAZIONE E SOTTOMISSIONE DEL MANOSCRITTTO PER LA PUBBLICAZIONE
A. Preparazione di un manoscritto per la pubblicazione in riviste biomediche
     1. a. Principi generali
          b. Linee guida per il reporting di specifici disegni di studio
     2. Pagina del titolo
     3. Pagina di notifica dei conflitti di interesse
     4. Abstract
     5. Introduzione
     6. Metodi
          a. Selezione e descrizione dei partecipanti
          b. Informazioni tecniche
          c. Metodi statistici
     7. Risultati
     8. Discussione
     9. Bibliografia
          a. Considerazioni generali
          b. Stile e formato della bibliografia
     10. Tabelle
     11. Figure
     12. Legende alle figure
     13. UnitĂ  di misura
     14. Abbreviazioni e simboli
B. Invio del manoscritto alla rivista

V. BIBLIOGRAFIA
A. Bibliografia citata nel documento
B. Altre fonti utili sulle riviste biomediche

VI. INFORMAZIONI SULL’INTERNATIONAL COMMITTEE OF MEDICAL JOURNAL EDITORS

VII. AUTORI DEI REQUISITI DI UNIFORMITĂ€

VIII. UTILIZZO, DIFFUSIONE E TRADUZIONE DEI REQUISITI DI UNIFORMITĂ€

IX. RICHIESTE DI INFORMAZIONI

 

I. OBIETTIVI DEL PRESENTE DOCUMENTO

I. A. Requisiti di UniformitĂ 
Nel 1978 un ristretto gruppo di editori di riviste biomediche generaliste si riunì in maniera informale a Vancouver (British Columbia) per definire le linee guida per la preparazione dei manoscritti da sottoporre alle loro riviste per la pubblicazione; gruppo poi noto come Vancouver Group. I requisiti di uniformità dei manoscritti, inclusi i formati standard per i riferimenti bibliografici sviluppati dalla National Library of Medicine (NLM), sono stati pubblicati per la prima volta nel 1979. Negli anni il Vancouver Group si è progressivamente ampliato, dando vita all’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), che si riunisce annualmente. L’ICMJE ha progressivamente esteso i propri interessi includendo i principi etici della pubblicazione nelle riviste biomediche.

L’ICJME ha realizzato numerose edizioni dei “Requisiti di Uniformità per i Manoscritti da Sottoporre a Riviste Biomediche per la Pubblicazione”. Nel corso degli anni sono stati introdotti aspetti che vanno oltre la preparazione del manoscritto, con conseguente sviluppo di singoli statement - Separate Statements - relativi a diversi ambiti della policy editoriale delle riviste. Il documento “Requisiti di Uniformità” è stato sottoposto a revisione integrale nel 1997; diverse sezioni sono state aggiornate nel maggio 1999 e nel maggio 2000. Nel maggio del 2001, l’ICMJE ha revisionato le sezioni relative ai possibili conflitti di interesse. Nel 2003 ha revisionato e riorganizzato l’intero documento e ha incluso nel testo i singoli statement. Il presente documento riporta l’ultima revisione , effettuata dall’ICMJE nel 2010.

L’intero contenuto dei “Requisiti di Uniformità” può essere riprodotto a scopo didattico, senza fini di lucro e limitazioni per il copyright: l’ICMJE incoraggia infatti la diffusione del documento. Le riviste che accettano di utilizzare i “Requisiti di Uniformità” sono invitate a descrivere nella sezione delle “Istruzioni per gli Autori” che i loro requisiti sono conformi ai “Requisiti di Uniformità” e a citare questa versione. Le riviste che desiderano apparire sul sito www.icmje.org come pubblicazioni che aderiscono ai “Requisiti di Uniformità” devono contattare la segreteria dell’ICMJE.

L’ICMJE è un ristretto gruppo di lavoro di riviste mediche generaliste e non un organizzazione a cui è possibile associarsi liberamente. Occasionalmente, l’ICMJE può invitare un nuovo membro o un ospite se il comitato ritiene che la rivista o l’organizzazione possa offrire nuove prospettive. Le organizzazioni a cui editori e altri soggetti coinvolti nella pubblicazione biomedica possono aderire liberamente sono la World Association of Medical Editors (www.wame.org), il Council of Science Editors (www.councilscienceeditors.org) e l’European Association of Science Editors (www.ease.org.uk).

I. B. Potenziali utilizzatori dei Requisiti di UniformitĂ 
L’ICMJE ha definito i “Requisiti di Uniformità” innanzitutto per facilitare autori ed editori nel compito comune di realizzare e diffondere pubblicazioni biomediche accurate, chiare e facilmente accessibili. Le sezioni iniziali discutono i principi etici relativi ai processi di valutazione, miglioramento e pubblicazione dei manoscritti sulle riviste biomediche e i rapporti tra editori e autori, revisori e mezzi di comunicazione. Le sezioni finali affrontano gli aspetti tecnici relativi alla stesura e alla presentazione dei manoscritti. L’ICMJE ritiene che l’intero documento sia rilevante per i vari aspetti di cui sono responsabili autori ed editori. I “Requisiti di Uniformità” possono fornire ad altri stakeholders - revisori, case editrici, media, pazienti e loro famiglie, lettori - utili spunti relativi al processo di stesura degli articoli biomedici.

I. C. Come utilizzare i Requisiti di UniformitĂ 
I “Requisiti di Uniformità” definiscono i principi etici relativi alla conduzione e al reporting della ricerca biomedica e forniscono raccomandazioni relative a specifici elementi di stesura e di editing. Queste raccomandazioni sono basate in gran parte sulle esperienze comuni raccolte negli anni da un gruppo ristretto di editori e autori, piuttosto che sui risultati di rigorosi studi metodologici (evidence-based). Ove possibile, le raccomandazioni sono accompagnate da un razionale che le giustifica, così da conferire al documento obiettivi educazionali. Gli autori troveranno utile seguire - ove possibile - le raccomandazioni contenute in questo documento perché, come descritto, migliorano la qualità e la chiarezza del reporting dei manoscritti da inviare a qualsiasi rivista, oltre a facilitarne il processo di revisione. Al tempo stesso, ciascuna rivista ha specifiche esigenze editoriali che rispondono ai propri obiettivi. Gli autori devono quindi familiarizzare e attenersi alle “Istruzioni per gli Autori” della rivista a cui hanno deciso di sottoporre il proprio manoscritto: ad esempio, gli argomenti idonei a quella rivista, le tipologie di articoli che possono essere inviati (es. articoli originali, revisioni, case report).

II. CONSIDERAZIONI ETICHE RELATIVE ALLA CONDUZIONE E AL REPORTING DELLA RICERCA

II. A. Authorship e Contributorship
II. A. 1. Autori
L’authorship in ambito biomedico continua a mantenere rilevanti implicazioni accademiche, sociali e finanziarie (1). E’ generalmente definito “autore” chi fornisce un contribuito intellettuale significativo a uno studio pubblicato. L’autore deve assumersi la responsabilità di almeno una parte del lavoro, deve essere in grado di identificare i responsabili di ogni altra parte e dovrebbe idealmente confidare nelle capacità e integrità dei co-autori. In passato, raramente venivano fornite ai lettori informazioni relative al contributo offerto allo studio sia dei soggetti indicati come autori, sia di quelli citati nella sezione dei Ringraziamenti (2). Oggi, almeno per gli studi originali, alcune riviste richiedono e pubblicano informazioni sui contributi di ciascun soggetto che ha partecipato allo studio sottomesso per la pubblicazione. Gli editori sono fortemente incoraggiati a sviluppare e attuare specifiche politiche editoriali per l’identificazione degli autori dei vari contributi e del soggetto responsabile dell’integrità complessiva del lavoro.
Se le policy che definiscono i soggetti che hanno contribuito al manoscritto (contributorship) e se ne sono fatti garanti (guarantorship) da un lato risolvono gran parte dell’ambiguità che circonda i contributi, dall’altro lasciano irrisolta la questione dell’entità e della qualità del contributo necessario per poter definire un autore (authorship).

L’ICJME ha raccomandato per l’authorship i seguenti criteri, tuttora validi per le riviste che distinguono gli autori da chi ha semplicemente fornito un contributo.

  • L’authorship dovrebbe essere basata su 1) contributi rilevanti per l’ideazione e il disegno dello studio, l’acquisizione di dati o l’analisi e l’interpretazione dei dati; 2) stesura dell’articolo o revisione critica di importanti contenuti intellettuali; 3) approvazione finale della versione da pubblicare. Gli autori, per essere considerati tali, dovrebbero soddisfare tutte le tre condizioni.
  • Quando lo studio è stato condotto da un ampio gruppo multicentrico, il gruppo dovrebbe identificare i soggetti cui delegare la responsabilitĂ  diretta del manoscritto (3). Questi soggetti devono soddisfare pienamente i criteri di authorship/contributorship sopra definiti: a loro gli editori devono chiedere di compilare le dichiarazioni specifiche della rivista relative all’authorship e ai conflitti di interesse. Quando un manoscritto redatto da un gruppo viene sottomesso per la pubblicazione, l’autore corrispondente dovrebbe indicare chiaramente il nome del gruppo, le modalitĂ  preferite di citazione e identificare tutti i singoli autori. Le riviste generalmente riportano gli altri membri del gruppo nella sezione dei ringraziamenti. La NLM indicizza il nome del gruppo e i nomi dei soggetti che il gruppo ha identificato come direttamente responsabili del manoscritto; riporta anche i nomi dei collaboratori, se compaiono nei Ringraziamenti.
  • L’acquisizione dei finanziamenti, la raccolta di dati o la supervisione generale del gruppo di ricerca, singolarmente non rappresentano criteri per l’attribuzione dell’authorship.
  • Tutti i soggetti indicati come autori dovrebbero rispondere ai requisiti di authorship e come tali essere inclusi nella lista degli autori.
  • Ciascun autore dovrebbe aver partecipato al lavoro in modo tale da assumersi la responsabilitĂ  pubblica per le relative sezioni del contenuto. Oggi alcune riviste richiedono che uno o piĂą autori, definiti “garanti”, si assumano la responsabilitĂ  complessiva del lavoro, dall’inizio dello studio sino alla sua pubblicazione, e pubblichino tali informazioni.

Nei trial multicentrici, sempre più frequentemente, l’authorship è attribuita a un gruppo: tutti i membri del gruppo identificati come autori dovranno rispondere pienamente ai criteri sopra riportati per l’authorship/contributorship. Prima di inviare il manoscritto per la pubblicazione, il gruppo dovrebbe congiuntamente decidere chi deve essere considerato autore e chi invece deve essere semplicemente ringraziato per il contributo offerto. L’autore “garante” deve essere in grado di spiegare la presenza e l’ordine di questi soggetti. Non spetta agli editori prendere decisioni relative all’authorship/contributorship o dirimere i conflitti relativi all’authorship.

II. A. 2. Collaboratori citati nella sezione dei ringraziamenti
Tutti i collaboratori che non soddisfano i criteri di authorship dovrebbero essere inclusi nella sezione dei ringraziamenti, come ad esempio coloro che hanno fornito un contributo puramente tecnico, che hanno collaborato alla stesura dei testi, o un direttore di dipartimento che ha fornito solo un supporto di carattere generale. Gli editori dovrebbero chiedere agli autori corrispondenti di dichiarare se hanno ricevuto o meno assistenza nel disegno dello studio, nella raccolta e analisi dei dati, o nella preparazione del manoscritto. In tal caso, gli autori dovrebbero indicare i soggetti che hanno fornito quest’assistenza e l’entità del contributo all’articolo pubblicato. Anche il supporto finanziario e il materiale dovrebbe essere citato nella sezione dei ringraziamenti. I soggetti che hanno contribuito materialmente al lavoro, ma la cui partecipazione non giustifica l’authorship, possono essere inclusi nella sezione dei Ringraziamenti con l’indicazione “ricercatori clinici” o “ricercatori partecipanti allo studio”, unitamente alla descrizione della loro funzione o del loro contributo (es. “consulenza scientifica”, “revisione critica del progetto”, “raccolta dei dati”, o “professionisti che hanno erogato assistenza ai pazienti arruolati nello studio”). Poiché i lettori potrebbero ipotizzare una loro approvazione formale dei risultati e delle conclusioni, questi soggetti devono fornire il permesso scritto di essere citati nei ringraziamenti.

II. B. Editorship
II. B. 1. Ruolo dell’editore

L’editore è la persona responsabile dell’intero contenuto di una rivista. I proprietari e gli editori di riviste mediche hanno un obiettivo comune: pubblicare una rivista affidabile e comprensibile, realizzata nel pieno rispetto degli obiettivi dichiarati e dei costi. Proprietari ed editori, tuttavia, hanno mansioni differenti: i proprietari hanno il diritto di nominare e revocare gli editori e di prendere rilevanti decisioni gestionali, nelle quali gli editori dovrebbero essere coinvolti nella misura più ampia possibile. Gli editori dovrebbero avere piena autorità nel determinare il contenuto editoriale della rivista: il concetto di libertà editoriale dovrebbe essere strenuamente difeso dagli editori sino al punto di mettere in discussione il mantenimento della loro stessa posizione. Per garantire questa libertà , l’editore dovrebbe avere relazioni dirette con i vertici della rivista e non con l’amministratore delegato.

Gli editori delle riviste mediche dovrebbero avere un contratto che indichi chiaramente i loro diritti e doveri, le condizioni generali della nomina e i meccanismi per risolvere eventuali conflitti.

Un comitato editoriale indipendente potrebbe essere utile per aiutare l’editore a definire e mantenere una valida policy editoriale.

II. B. 2. LibertĂ  editoriale
L’ICMJE adotta la definizione di libertà editoriale della World Association of Medical Editors, secondo la quale per libertà (o indipendenza) editoriale si intende il concetto secondo cui gli editori hanno piena autorità sul contenuto editoriale della rivista e sui relativi tempi di pubblicazione. I proprietari della rivista non dovrebbero interferire nella selezione, valutazione o revisione di singoli articoli, né direttamente né creando un ambiente che influenzi fortemente le decisioni. I proprietari della rivista non dovrebbero chiedere agli editori di pubblicare i supplementi facendo riferimento agli accordi contrattuali. Gli editori dovrebbero basare le loro decisioni sulla validità del lavoro e sulla sua importanza per i lettori della rivista, non sul successo commerciale della rivista. Gli editori dovrebbero essere liberi di esprimere opinioni critiche, ma responsabili, su tutti gli aspetti della medicina senza temere ritorsioni, anche se tali opinioni sono in contrasto con gli obiettivi commerciali della casa editrice. Gli editori e le organizzazioni di editori sono tenuti a sostenere il concetto di libertà editoriale e a sottoporre importanti violazioni di tale libertà all’attenzione della comunità internazionale, medica, accademica e laica.

II. C. Peer-review
La valutazione critica, indipendente, imparziale costituisce parte integrante di ogni lavoro di ricerca, incluso il processo scientifico. La peer-review è la valutazione critica dei manoscritti inviati per la pubblicazione da parte di esperti esterni allo staff editoriale. Pertanto, la peer-review può essere considerata un’estensione importante del processo scientifico. Sebbene il suo valore reale sia stato poco studiato ed è ampiamente dibattuto (4) , la peer-review permette agli editori di decidere più facilmente quali manoscritti siano idonei per le loro riviste e supporta autori ed editori nel migliorare la qualità del reporting. Una rivista peer-reviewed sottopone a revisione esterna la maggior parte degli articoli pubblicati. Il numero e il tipo di manoscritti inviati per la revisione, il numero dei revisori, le procedure di revisione e l’utilizzo dei pareri dei revisori possono variare tra le riviste. Per migliorare la trasparenza del processo editoriale, ciascuna rivista dovrebbe rendere pubblica nelle “Istruzioni per gli Autori” la propria policy editoriale, oltre che dichiarare i tempi medi di risposta e pubblicazione.

II. D. Conflitti di interesse
La fiducia pubblicamente attribuita al processo di peer-review e la credibilità degli articoli pubblicati dipende in parte dal modo in cui sono stati gestiti i conflitti di interesse durante la stesura, la peer-review e il processo di decisione editoriale. Il conflitto di interesse si verifica quando l’autore (o la sua istituzione), il revisore o l’editore intrattiene relazioni finanziarie o personali che influenzano in modo inappropriato le sue azioni (bias). Questi rapporti - noti anche come doppi impegni, interessi in competizione o responsabilità concorrenti - possono essere trascurabili, ma possono anche influenzare il giudizio in modo rilevante. Non tutte le relazioni identificano un vero conflitto di interesse. D’altra parte, un potenziale conflitto di interesse può sussistere indipendentemente dal fatto che un individuo ritenga che un certo rapporto influenzi il suo giudizio scientifico. I rapporti di natura finanziaria (un impiego, una consulenza, una partecipazione azionaria, un onorario o una expertise retribuita) sono i conflitti di interesse più facilmente identificabili che possono compromettere in maggiore misura la credibilità della rivista, degli autori e della stessa scienza. Tuttavia, i conflitti possono sussistere anche per altre ragioni, come ad esempio rapporti personali, concorrenza accademica, passione intellettuale.

Tutti i partecipanti al processo di peer-review e di pubblicazione devono dichiarare ogni relazione che potrebbe generare potenziali conflitti di interesse. Tale dichiarazione è indispensabile anche per gli editoriali e le revisioni, perché in queste pubblicazioni - rispetto agli studi originali - è più difficile identificare eventuali bias. Gli editori possono utilizzare le informazioni incluse nelle dichiarazioni sui conflitti di interesse e sugli interessi economici per informare le decisioni editoriali. Se rilevanti per la valutazione del manoscritto, gli editori dovrebbero pubblicare queste informazioni.

II. D. 1. Potenziali conflitti di interesse relativi alle attivitĂ  dei singoli autori
Gli autori di un manoscritto, sia un articolo o una lettera all’editore, devono dichiarare tutti i rapporti finanziari e personali che potrebbero influenzare il loro lavoro. Per evitare ambiguità, gli autori devono dichiarare esplicitamente se esistono o meno potenziali conflitti di interesse, preferibilmente in una pagina dedicata del manoscritto subito dopo il titolo dell’articolo, fornendo, se necessario, ulteriori dettagli nella lettera di accompagnamento (Sezione IV. A. 3. Pagina di notifica dei conflitti di interesse).

L’ICMJE ha sviluppato un modulo standard per la disclosure dei conflitti di interesse sperimentato nel 2009 dalle riviste aderenti. È giĂ  disponibile la seconda versione del modulo, con relativo glossario. Tutte le altre riviste sono invitate ad adottare questo modulo.
Gli autori dovrebbero citare tutti i soggetti che hanno collaborato alla stesura dei testi o ad altre attivitĂ , dichiarando la fonte del finanziamento di tale collaborazione.

I ricercatori devono rendere noti i potenziali conflitti di interesse ai partecipanti allo studio, dichiarando nel manoscritto se lo hanno fatto.

Gli editori devono decidere se pubblicare le dichiarazioni fornite dagli autori sui potenziali conflitti: in caso di dubbio, è meglio optare per la pubblicazione.

II. D. 2. Potenziali conflitti di interesse relativi alle fonti di finanziamento
Sempre più spesso, singoli studi ricevono finanziamenti da parte di società commerciali, fondazioni private e istituzioni pubbliche. Le condizioni imposte da questi finanziamenti possono determinare bias e, in qualche modo, screditare la ricerca. Considerato che i ricercatori hanno l’obbligo morale di sottoporre per la pubblicazione i risultati di tutti gli studi degni di credito, non dovrebbero stipulare accordi che interferiscono con il loro accesso a tutti i dati e con la loro capacità di analizzarli in modo indipendente, oltre che di preparare e pubblicare i manoscritti. Ove presente, gli autori dovrebbero descrivere il ruolo dello sponsor nel disegno dello studio, nella raccolta, analisi e interpretazione dei dati, nella stesura del report e nella decisione di sottoporre il lavoro per la pubblicazione. Anche quando la fonte di finanziamento non ha interferito su questi aspetti, gli autori dovrebbero sempre dichiararlo. Considerato che i bias potenzialmente introdotti quando gli sponsor sono direttamente coinvolti nella ricerca sono analoghi a quelli metodologici, alcune riviste includono le informazioni relative al coinvolgimento dello sponsor nella sezione dei Metodi.

Gli editori possono chiedere agli autori di uno studio finanziato da un ente che abbia interessi di proprietà o finanziari legati agli esiti della ricerca di firmare una dichiarazione, come ad esempio “Ho avuto pieno accesso a tutti i dati nel corso del presente studio e mi assumo la completa responsabilità della loro integrità e dell’accuratezza dell’analisi”. Gli editori dovrebbero visionare il protocollo e/o i contratti associati a studi specifici del progetto prima di accettare tali studi per la pubblicazione. Gli editori possono richiedere a un biostatistico indipendente di effettuare un’analisi statistica di tutti i dati. Gli editori possono decidere di non prendere in considerazione un articolo se uno sponsor ha rivendicato il controllo sul diritto di pubblicazione degli autori.

II. D. 3. Potenziali conflitti di interesse relativi alle attivitĂ  di editori, staff editoriale, revisori
Gli editori dovrebbero evitare di selezionare revisori esterni con evidenti potenziali conflitti di interesse, come ad esempio professionisti che lavorano nello stesso dipartimento o nella stessa istituzione di uno degli autori. Gli autori spesso forniscono agli editori i nominativi dei soggetti che ritengono non debbano essere interpellati come revisori del manoscritto a causa di potenziali conflitti di interesse, generalmente professionali. Quando possibile, gli autori dovrebbero spiegare o giustificare le loro preoccupazioni, fornendo agli editori elementi per decidere se soddisfare queste richieste.

I revisori devono comunicare agli editori eventuali conflitti di interesse che potrebbero influenzare il loro giudizio sul manoscritto e dovrebbero rifiutare l’incarico se esiste la possibilità di tale condizionamento. Come nel caso degli autori, l’omissione da parte dei revisori di potenziali conflitti può significare sia che esistono e il revisore ha scelto di non dichiararli, sia che i conflitti non esistono. Pertanto, anche ai revisori deve essere richiesto di dichiarare esplicitamente se i conflitti di interesse esistano o meno. I revisori non devono utilizzare per i propri interessi le conoscenze apprese dal manoscritto, prima della sua pubblicazione.

Gli editori che prendono le decisioni finali sui manoscritti non devono avere alcun coinvolgimento personale, professionale o finanziario in nessuno degli aspetti da valutare. Altri membri dello staff editoriale, se partecipano alle decisioni editoriali, devono fornire agli editori una descrizione corrente dei loro interessi finanziari (poiché potrebbero riguardare il giudizio editoriale) e rifiutarsi di prendere decisioni nel caso in cui esista un conflitto di interessi. Lo staff editoriale non deve utilizzare a scopo personale le informazioni apprese durante la produzione dei manoscritti. Gli editori dovrebbero pubblicare regolarmente dichiarazioni sui potenziali conflitti di interessi relativi alle attività svolte dallo staff editoriale.

II. E. Privacy e Riservatezza
II. E. 1. Pazienti e partecipanti allo studio

I pazienti hanno diritto alla privacy che non deve essere violata senza il consenso informato. Le informazioni che possono consentire l’identificazione dei pazienti (nomi, iniziali, numeri di cartelle cliniche) non dovrebbero essere pubblicate sotto forma di testi scritti, fotografie, o certificati genealogici, tranne quando si tratti di informazioni essenziali per scopi scientifici e quando il paziente (o il genitore o il tutore) fornisce il consenso informato scritto alla pubblicazione. Il consenso informato per questo scopo include il diritto del paziente identificabile a visionare il manoscritto da pubblicare. Gli autori dovrebbero rivelare a questi pazienti che, dopo la pubblicazione, il materiale potenzialmente identificabile potrebbe essere disponibile via internet oltre che in versione cartacea. Il consenso del paziente dovrebbe essere scritto e archiviato dalla rivista, dagli autori o da entrambi, secondo quanto previsto da leggi e regolamenti locali. Poiché la normativa varia da paese a paese, le riviste dovrebbero definire la propria policy con il supporto di un consulente legale. Poiché una rivista che archivia il consenso finisce per conoscere l’identità del paziente, per una maggiore salvaguardia della privacy del paziente alcune riviste possono decidere che sia l’autore ad archiviare il consenso, fornendo alla rivista una dichiarazione scritta in tal senso.

I dettagli identificativi non essenziali dovrebbero essere omessi. Il consenso informato dovrebbe sempre essere ottenuto quando esiste il rischio di non mantenere l’anonimato. Ad esempio, mascherare la zona degli occhi nelle fotografie di pazienti è un modo inadeguato per proteggerne l’anonimato. Se le caratteristiche identificative vengono alterate per proteggere l’anonimato, come nei certificati genealogico-genetici, gli autori dovrebbero garantire e gli editori verificare che tali modifiche non alterino il significato scientifico.

La richiesta di consenso informato dovrebbe essere inclusa nelle “Istruzioni per gli Autori” della rivista. Nel caso in cui il consenso informato sia stato ottenuto, dovrebbe essere indicato nell’articolo pubblicato.

II. E. 2. Autori e revisori
I manoscritti devono essere revisionati con il dovuto rispetto per la riservatezza degli autori. Nel sottoporre i loro manoscritti per la revisione, gli autori affidano agli editori i risultati del loro lavoro scientifico e del proprio sforzo creativo, da cui dipendono reputazione e carriera. I diritti d’autore possono essere violati attraverso la divulgazione di informazioni confidenziali durante la revisione del manoscritto. Anche i revisori hanno diritto alla riservatezza, che deve essere rispettata dall’editore, tranne quando si sospettano comportamenti disonesti o fraudolenti.

Gli editori non devono divulgare alcuna informazione sui manoscritti (la ricezione, il contenuto, lo stato del processo di revisione, le critiche dei revisori, il parere finale) a chiunque non sia autore o revisore, ivi comprese le richieste di utilizzo dei materiali per azioni legali. Gli editori devono notificare ai revisori che i manoscritti sottoposti per la pubblicazione sono comunicazioni riservate e di proprietà degli autori. Pertanto, i revisori e lo staff editoriale devono rispettare i diritti dell’autore non discutendo pubblicamente del suo lavoro o appropriandosi delle sue idee prima della pubblicazione del manoscritto. Non è permesso ai revisori fare copie personali del manoscritto, né di condividerlo con altri, se non dietro autorizzazione dell’editore. I revisori devono restituire o distruggere le copie dei manoscritti, dopo averli revisionati. Gli editori non dovrebbero conservare copie dei manoscritti rifiutati.

I commenti dei revisori non dovrebbero essere pubblicati o resi pubblici in altro modo senza il permesso del revisore, dell’autore e dell’editore.

Considerato che esistono opinioni divergenti se i revisori debbano, o meno, restare anonimi, gli autori dovrebbero consultare le “Istruzioni per gli Autori” della rivista per sapere se viene mantenuto l’anonimato dei revisori. Quando i commenti non sono firmati, l’identità dei revisori non deve essere rivelata all’autore o ad altri senza il permesso dei revisori.

Anche se alcune riviste pubblicano insieme al manoscritto i commenti dei revisori, una tale procedura non dovrebbe essere adottata senza il consenso di autori e revisori. Tuttavia, per avvalersi del precedente processo di revisione, i commenti dei revisori dovrebbero essere inviati ai revisori successivi del manoscritto. I revisori possono anche essere informati della decisione dell’editore di accettare o rifiutare un manoscritto.

II. F. Protezione dei soggetti umani e degli animali
Nel reporting di studi sperimentali condotti su soggetti umani, gli autori dovrebbero indicare se le procedure seguite erano conformi agli standard del comitato etico istituzionale responsabile della sperimentazione clinica e alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, revisionata nel 2008 (5). Se esistono dubbi sul fatto che la ricerca sia stata condotta in accordo alla Dichiarazione di Helsinki, gli autori devono spiegare il razionale del loro approccio e dimostrare che il comitato etico ha esplicitamente approvato gli aspetti dubbi dello studio. Negli esperimenti sugli animali, gli autori dovrebbero indicare se è stata seguita la linea guida istituzionale o nazionale per l’utilizzo di animali da laboratorio.

III. ASPETTI REDAZIONALI ED EDITORIALI CORRELATI ALLA PUBBLICAZIONE NELLE RIVISTE BIOMEDICHE

III. A. Obbligo di pubblicare gli studi negativi
Gli editori dovrebbero considerare per la pubblicazione con serietà qualsiasi studio che, condotto con metodi rigorosi, risponde a un quesito rilevante per i lettori, indipendentemente dal fatto che i risultati siano statisticamente significativi per l’outcome primario o per qualunque outcome secondario. La decisione di non sottoporre o non pubblicare risultati per mancata significatività statistica è una causa importante del bias di pubblicazione.

III. B. Correzioni, ritrattazioni ed “espressioni di preoccupazione”
Gli editori devono presupporre che il lavoro sottomesso dagli autori sia basato sulla loro onestà intellettuale. Tuttavia, possono sorgere due problematiche: in primo luogo, in alcuni articoli pubblicati possono essere identificati errori che richiedono la pubblicazione di una correzione o di un’errata corrige relativa a una parte del lavoro. Le correzioni dovrebbero apparire su una pagina numerata, essere elencate nell’indice, includere la citazione originale completa e il link all’articolo originale (e viceversa) se è disponibile online. Anche se è teoricamente plausibile che un errore possa essere così grave da inficiare l’intero lavoro, questa è un’eventualità improbabile che dovrebbe essere affrontata caso per caso da editori e autori. Non bisogna confondere tale errore con inadeguatezze emerse dopo la comparsa di nuove evidenze scientifiche nel normale corso della ricerca: ovviamente, in questi casi non sono necessarie correzioni o ritrattazioni.

Il secondo tipo di difficoltà è la frode scientifica. Se sorge un dubbio sostanziale sull’onestà intellettuale degli autori o sull’integrità del lavoro, sottomesso o pubblicato, è responsabilità dell’editore assicurare che la questione sia adeguatamente perseguita, di solito dall’ente che ha finanziato gli autori. Di norma non è responsabilità dell’editore condurre un’indagine completa o prendere una decisione a riguardo, che invece spetta all’istituzione in cui il lavoro è stato realizzato o all’agenzia che lo ha finanziato. L’editore deve essere tempestivamente informato della decisione finale e, se è stato pubblicato un articolo fraudolento, la rivista deve pubblicare una ritrattazione (retraction). Se l’indagine non arriva a una conclusione soddisfacente, l’editore può scegliere di condurla in proprio.

In alternativa alla ritrattazione, l’editore può scegliere di pubblicare una “espressione di preoccupazione” (expression of concern) relativa alla conduzione o all’integrità del lavoro. La ritrattazione o l’espressione di preoccupazione, lungi dall’essere una semplice comunicazione dell’editore, dovrebbe apparire su una pagina numerata in una sezione importante sia della rivista cartacea sia della versione online, essere citata nell’indice e includere nell’intestazione il titolo dell’articolo originale. Idealmente, il primo autore della ritrattazione dovrebbe essere lo stesso dell’articolo, sebbene in determinate circostanze l’editore può accettare ritrattazioni da parte di altri soggetti responsabili.

Il testo dovrebbe spiegare le motivazioni della ritrattazione e includere un riferimento bibliografico completo dell’articolo ritrattato.

Dal momento che la validità dei lavori precedenti dell’autore di un articolo fraudolento non può essere data per scontata, gli editori possono chiedere all’istituzione di appartenenza dell’autore di garantire la validità dei precedenti lavori pubblicati nelle loro riviste o di ritrattarli. Se ciò non viene fatto, gli editori possono decidere di pubblicare una “espressione di preoccupazione” sulla validità degli articoli precedentemente pubblicati.

Per dubbi relativi alla inadeguata conduzione editoriale o scientifica gli editori possono consultare gli eccellenti diagrammi di flusso sviluppati dal Committee on Publication Ethics (COPE) (www.publicationethics.org). Costituito nel 1997, COPE è un forum in cui gli editori di riviste peer-review discutono di questioni relative all’integrità della ricerca scientifica. Il COPE supporta e incoraggia gli editori a riportare, classificare e promuovere indagini su problemi etici del processo di pubblicazione. L’obiettivo principale del COPE è dare visibilità agli editori impegnati a fronteggiare le possibili violazioni etiche della ricerca e della pubblicazione.

III. C. Copyright
Se molte riviste biomediche richiedono agli autori di trasferire loro i diritti d’autore, un numero sempre crescente di riviste open access non richiede tale trasferimento. Gli editori dovrebbero esprimere chiaramente la loro posizione sul trasferimento del copyright agli autori e ad altri soggetti interessati a utilizzare i contenuti editoriali delle loro riviste. Lo stato del copyright degli articoli di una determinata rivista può variare: alcuni contenuti possono non essere protetti da copyright (ad esempio, articoli scritti dai dipendenti governativi nello svolgimento del loro lavoro); gli editori possono decidere di rinunciare ai diritti d’autore in favore di altri; altri contributi potrebbero essere protetti da diritti propri delle pubblicazioni in serie (ossia ne è consentito l’utilizzo in pubblicazioni diverse dalle riviste, incluse quelle elettroniche).

III. D. Sovrapposizione di pubblicazioni
III. D. 1. Doppia sottomissione
La maggior parte delle riviste biomediche non prende in considerazione manoscritti contemporaneamente all’esame di altre riviste. Le principali considerazioni che hanno portato a questa policy sono: 1) il potenziale conflitto quando due (o più) riviste rivendicano il diritto di pubblicare un manoscritto sottoposto in contemporanea; 2) la possibilità che due o più riviste intraprendano inconsapevolmente e inutilmente la peer-review del manoscritto, ne curino la revisione e pubblichino quindi lo stesso articolo.
Tuttavia, gli editori di riviste differenti possono pubblicare simultaneamente o congiuntamente un articolo, se ritengono sia nell’interesse della salute pubblica.

III. D. 2. Pubblicazione ridondante
Viene definita ridondante (o duplicata) la pubblicazione di un articolo che sostanzialmente si sovrappone a un altro giĂ  pubblicato, sia in versione cartacea sia elettronica.

I lettori di riviste (cartacee o elettroniche) che pubblicano articoli originali devono avere la garanzia che l’articolo che stanno leggendo sia originale, a meno che non sia esplicitamente dichiarata l’intenzionalità di autori ed editori di ripubblicarlo. Questa posizione si basa su tre elementi: leggi internazionali sul copyright, etica della pubblicazione, impiego costo-efficace delle risorse. La doppia pubblicazione degli studi originali è problematica perché può provocare inavvertitamente un doppio conteggio o un peso inadeguato dei risultati del singolo studio, distorcendo il quadro delle evidenze disponibili.

La maggior parte delle riviste non desidera ricevere manoscritti relativi a uno studio già pubblicato in esteso o contenuto in un altro articolo già sottomesso o accettato per la pubblicazione, cartacea o elettronica. Questa policy non impedisce che la rivista prenda in considerazione un articolo respinto da un’altra rivista, o un report completo che segue la pubblicazione di quello preliminare, come un abstract o un poster presentato a un congresso. Inoltre, non impedisce alle riviste di prendere in considerazione un lavoro presentato a un meeting scientifico, non ancora pubblicato per esteso o in corso di stampa negli atti o altri formati. I report per la stampa di convegni programmati non sono di solito considerati come violazioni di questa regola, a meno che non comprendano ulteriori dati o copie di tabelle e figure. L’ICMJE non considera come prima pubblicazione i risultati inclusi nei registri dei trial clinici se vengono presentati nello stesso registro, accettato dall’ICMJE, in cui sono stati riportati i metodi del trial e se i risultati sono pubblicati come abstract strutturato o tabella. Inoltre, l’ICMJE ritiene che il registro dei risultati dovrebbe citare la pubblicazione completa, quando disponibile, o includere una dichiarazione che i risultati non sono ancora stati pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Quando si sottopone un articolo, l’autore dovrebbe sempre dichiarare all’editore tutte le sottomissioni e i report precedenti che potrebbero essere considerati come pubblicazioni ridondanti (incluse le presentazioni a congressi e la pubblicazione dei risultati nei registri). L’autore deve avvisare l’editore anche quando il manoscritto tratti argomenti inclusi in un report sottomesso per la pubblicazione o già pubblicato. Tali report devono essere citati come riferimento bibliografico nel nuovo articolo e copia del materiale dovrebbe essere allegata al manoscritto per permettere all’editore di decidere come gestire la questione.

Contro gli autori che tentano, o addirittura riescono, a pubblicare un lavoro ridondante senza avere effettuato le notifiche di cui sopra, dovrebbe essere intrapresa un’azione editoriale: quantomeno dovrebbe essere previsto il rifiuto immediato del manoscritto. Se l’editore non era a conoscenza delle violazioni e l’articolo è già stato pubblicato,