La Food and Drug Administration (FDA) getta alle ortiche la Dichiarazione di Helsinki - pietra miliare sui principi etici per la ricerca sull’uomo - e si affida esclusivamente alle Good Clinical Practice (GCP), già definite “a bronze standard for clinical research� (Lancet 2005;366:172-4). In particolare, le GCP ignorano la disclosure sui conflitti d’interesse, la registrazione dei trial, il bias di pubblicazione; di contro sono più permissive sul’utilizzo del placebo e non definiscono i criteri di utilità sociale per la ricerca nei paesi in via di sviluppo. Considerato che la Dichiarazione di Helsinki continuerà a essere utilizzata in altri stati, gli Autori temono che la “balcanizzazione degli standard etici nella ricerca internazionale� lasci campo libero agli interessi del mercato dei farmaci a discapito dei principi etici. In conclusione, chiedono esplicitamente al nuovo governo di “sospendere la decisione della FDA� che indubbiamente “riflette la necessità di bilanciare obiettivi di sanità pubblica con enormi interessi privati�.

Lancet 2009; 373: 13-4

Nell’applicare le migliori evidenze scientifiche i clinici devono tenere conto che i pazienti della pratica quotidiana sono molto diversi da quelli arruolati nei trial. Paul Glasziou e coll. analizzano le strategie per applicare i risultati dei trial al paziente individuale utilizzando l’approccio PICO (Patient, Intervention, Comparison, Outcomes). Innanzitutto, approfondiscono gli elementi per valutare che dal contesto del trial a quello assistenziale i benefici tendono a ridursi e i rischi aumentano; inoltre, descrivono l’approccio pragmatico try it and see che in alcuni casi può essere sperimentato formalmente con il trial sul paziente individuale (N-of-1 RCT).

BMJ 2008;337:a1499

Nel 2008 il Royal College of Physicians of London ha affidato l’orazione di Harvey a Michael Rawlins, chairman del National Institute of Health & Clinical Excellence. L’oratore ripercorre l’evoluzione della metodologia clinica e le tappe storiche che in sessant’anni hanno caratterizzato la produzione delle prove di efficacia degli interventi sanitari. Il testo integrale dell’orazione è disponibile a: www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx?e=262

Lancet 2008; 372: 2152–61