Letti per voi - Methodology
Letti per voi
GIMBEnews 2010;2:10
Pubblicato: 15 maggio 2010
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Il CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement è il riferimento internazionale per il reporting dei trial controllati e randomizzati (RCT). Dopo 9 anni dall’ultima revisione, arriva la terza versione del CONSORT con diverse novità : necessità di dettagliare la tipologia di RCT, modalità per modificare gli outcome “in corso d’opera”, riportare i risultati con misure assolute, fornire dettagli sul finanziamento, la registrazione e il protocollo del RCT. Per garantire la massima diffusione, il CONSORT 2010 è open access su tutte le riviste in cui è stato pubblicato: Ann Intern Med, Lancet, BMJ, Obstet Gynecol, PLoS Med, Open Med, J Clin Epidemiol, BMC Med, Trials. |
BMJ 2010;340:c332 -
BMJ 2010;340:c869
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Il dibattito prende origine da una meta-analisi che dimostra un significativo incremento dell’infarto miocardico acuto (IMA) nei pazienti diabetici trattati con rosiglitazone. Da allora, la comunità scientifica ha “inondato” le riviste con lettere, editoriali, viewpoint, commenti e revisioni - sistematiche e narrative - con differenti messaggi sulla sicurezza del farmaco, di cui alcuni diametralmente opposti. Wang et coll. identificano 202 articoli sul tema: anche se solo il 53% riporta una disclosure sui conflitti d’interesse (CdI), esiste una stretta correlazione - non necessariamente causale - tra l’orientamento degli autori sul rischio di IMA determinato dal rosiglitazone e i loro CdI con l’industria farmaceutica. Nell’editoriale, Ray Moynihan riporta la cronologia della saga, sottolineando che il case study rosiglitazone è un esempio di commistione tra scienza e marketing che impone modifiche radicali nel processo di drug regulation. |
BMJ 2010;340:c1344
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Nei trial clinici e nelle meta-analisi l’analisi dei sottogruppi (AS) permette di rilevare differenze statisticamente significative nell’efficacia dei trattamenti in specifici sottogruppi di pazienti. Ma si tratta di differenze reali o esiste il rischio concreto che siano “adulterate”? Per migliorare la valutazione della credibilità delle AS - in un continuum tra “estremamente verosimile” e “altamente improbabile” - Xan et coll. identificano 4 nuovi criteri, li integrano con i sette già esistenti e propongono una nuova checklist. |
BMJ 2010;340:c117
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Il “transito” della European Medicines Agency (EMA) dalla Direzione Generale delle Imprese e dell’Industria a quella della Salute offre - secondo Silvio Garattini e Vittorio Bertelè - diverse opportunità per una maggiore trasparenza nel processo di drug regulation in Europa. Rilevando le differenze tra l’EMA - sin troppo garante dei diritti dell’industria - e la FDA americana, gli Autori analizzano le nuove opportunità : disponibilità di prove di efficacia più robuste e clinicamente rilevanti, maggiore trasparenza nel processo decisionale, definizione di un network europeo per la farmacovigilanza post-marketing, possibilità che i nuovi farmaci approvati abbiano un migliore profilo di efficacia/sicurezza di quelli disponibili, finanziamento della ricerca indipendente in aree grigie rilevanti per la sanità pubblica, copertura totale dei costi di gestione dell’EMA per “svincolarla” definitivamente dai fondi dell’industria. |
BMJ 2010;340:c1578
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Diversi sistemi sanitari utilizzano incentivi economici - pay-for-performance (PFP) - per migliorare l’appropriatezza degli interventi sanitari. Lester et coll. esaminano quattro indicatori comuni tra l’UK Quality and Outcomes Framework e il Kaiser Permanente Northern California associati a meccanismi di PFP: screening per il carcinoma della cervice uterina, controllo della pressione arteriosa, controllo dell’HB1Ac nel diabete e screening della retinopatia diabetica. A seguito della rimozione degli incentivi da due indicatori, si assiste ad una modesta riduzione dei livelli di performance professionale, che ritorna ai livelli precedenti dopo la reintroduzione degli incentivi. |
BMJ 2010;340:c1898
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Gli Archives of Internal Medicine lanciano una nuova serie che si propone di raccogliere evidenze scientifiche dove i rischi superano i potenziali benefici degli interventi sanitari e “meno assistenza produce più salute”. Sul banco degli imputati gli inibitori di pompa protonica (IPP): tre studi dimostrano che incrementano incidenza di fratture, infezioni da Clostridium difficile e diarree correlate; una revisione sistematica documenta che nei pazienti con ulcera peptica sanguinante dopo trattamento endoscopico, dosi elevate di IPP, rispetto a basse dosi, non riducono l’incidenza di risanguinamento, la necessità di chirurgia nè la mortalità . Anche nel dosaggio... less is more! |
Arch Intern Med 2010;170: 749-750 |
Provenienza
Non commissionato, non sottoposto a peer-reviewFonti di finanziamento
NessunaApprovazione comitato etico
Non richiestaPagina aggiornata il 15/maggio/2010