Background
Nel 1948 l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la qualità di vita (QdV) come “la personale percezione che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni�. La QdV correlata allo stato di salute o Health Related Quality of Life (HRQoL)1 rappresenta “l’insieme degli aspetti qualitativi della vita dell’individuo correlabili ai domini della malattia e della salute, e pertanto modificabili�.

L’utilizzo di strumenti psicometrici per la valutazione della QdV è ampiamente documentato in letteratura, nonostante la presenza di autorevoli studi che ne mettono in discussione l’affidabilità e la spendibilità2. La finalità a cui tendono questi strumenti è di misurare l’impatto sulla QdV di alcuni predittori: determinati tipi di trattamenti clinici3-6 o connessi al paziente o alle cure erogate7-22. La valutazione d’impatto ha generalmente l’obiettivo di ottimizzare la pianificazione della dimissione, di ridurre il ricorso a strutture protette dopo la dimissione, di migliorare la qualità e l’efficacia degli interventi preventivi23-27, di misurare il grado di soddisfazione per le cure prestate28 o di eseguire analisi economiche per l’erogazione di performance clinico-assistenziali più efficienti29-34. Buona parte della letteratura citata si è occupata di valutare quantitativamente la QdV percepita dai pazienti dopo la dimissione da una struttura ospedaliera a seguito di un trattamento medico o chirurgico, tramite l’utilizzo di uno o più strumenti psicometrici. Tuttavia, nessuno studio ha misurato il grado di associazione tra modalità di ricovero (ordinario vs urgente) o di trattamento (chirurgico vs medico) erogati a pazienti con caratteri sociodemografici, quadri clinici e tipologia di cure prestate differenti, ed impatto sulla QdV percepita alla dimissione. Inoltre non emergono studi che abbiano valutato quantitativamente l’impatto di tali predittori sull’esito “QdV percepita� entro il periodo temporale coincidente con la degenza dei soggetti. Si ritiene invece questo aspetto rilevante per poter prevenire e controllare precocemente i predittori a maggiore impatto allo scopo di programmare gli opportuni interventi assistenziali alla dimissione dei pazienti più critici4 e contribuire a diminuire le loro riammissioni in ospedale o il trasferimento in strutture protette24,25. Da ultimo, non sono state identificate evidenze che analizzavano il ruolo di predittori economici sull’outcome primario (variazione della QdV), quali ad esempio il peso relativo del Diagnosis Related Group (DRG) assegnato alla dimissione alla prestazione clinico-assistenziale erogata. Quest’ultimo, invece, risulta utile elemento per esaminare indirettamente un’associazione tra impegno in termini di risorse umane e tecnologiche e guadagno in termini di QdV.

Obiettivi
Gli obiettivi dello studio sono:

• accertare l’esistenza di una associazione significativa tra tipo di trattamento (chirurgico vs medico), tipo di ricovero (urgente vs ordinario) e variazione della QdV alla dimissione;
• valutare l’impatto di alcuni predittori socio-demografici, clinico ed economico-sanitario sull’outcome primario;
• esaminare i possibili risvolti per la pratica infermieristica.

Metodi
Lo studio è stato condotto nel polo universitario di Milano in una unità operativa di chirurgia specialistica, comprendente 32 posti letto, di cui 19 di chirurgia vascolare e 13 di otorinolaringoiatria. La media dei soggetti ricoverati per anno è pari a 1260, di cui 692 (54,9%) in regime ordinario e 569 (45,1%) in urgenza.

Sono stati inclusi pazienti con i seguenti criteri: età maggiore o uguale a 18 anni; numero di giornate di degenza pari o superiore a due; assenza di deficit motori, cognitivi, sensoriali; buona comprensione e lettura della lingua italiana; erogazione di un trattamento clinico, chirurgico o medico; intera degenza trascorsa nell’U.O. di interesse; ricovero in regime di elezione o di urgenza.

Costituivano criteri di esclusione: ricovero in U.O. successivo a un trattamento di emergenza in pronto soccorso o in sala operatoria; erogazione del trattamento presso altra U.O. con successivo trasferimento nell’U.O. di interesse o erogazione del trattamento in altra U.O. (per ragioni di competenza clinico-assistenziale) dopo iniziale accettazione presso l’U.O. di interesse.

Il periodo di osservazione è avvenuto nella primavera-estate 2010: sono stati arruolati tutti i pazienti ricoverati, che hanno fornito il consenso e che rispettavano i criteri di inclusione previsti dal protocollo. Quest’ultimo ha ottenuto in via preliminare il parere favorevole del comitato etico della struttura ospedaliera: a ogni soggetto è stato consegnato, fatto leggere e firmare un modulo di consenso, dopo una esaustiva illustrazione degli obiettivi dello studio e gli opportuni chiarimenti.

La variazione della QdV alla dimissione è stata misurata con uno strumento psicometrico generico, lo European Quality of Life Questionnaire (EuroQoL-5D o EQ-5D)35, selezionato in base ai seguenti criteri:

• è uno tra i più diffusi e la sua utilità è stata riconosciuta dalla comunità scientifica, come dimostra la sua presenza in molti degli articoli citati3,9,10,13,22,27,28,29,30,31,32,33,34,37;
• è stato sottoposto a validazione in Italia38;
• in assenza di un gold standard condiviso per la valutazione della QdV37, è tra i migliori in termini di facilità di lettura, comprensione e compilazione;
• è di tipo generico quindi più appropriato per il campione, il setting e l’eterogeneità dei trattamenti erogati.

Per ogni paziente reclutato sono stati considerati i seguenti predittori: genere, età, numero di patologie concomitanti, tipo di ricovero (urgente vs ordinario), numero di giornate di degenza, tempo dell’eventuale trattamento chirurgico (in minuti), tipo di DRG (chirurgico vs medico) e suo peso relativo.

Lo strumento, somministrato all’accettazione e alla dimissione, consta di cinque item a risposta multipla a ciascuna delle quali è attribuito uno specifico punteggio parziale. La differenza rilevata fra i punteggi totali rilevati prima e dopo l’erogazione del trattamento ha rappresentato la variazione di QdV percepita dal soggetto. EuroQoL-5D esplora cinque aree generali della salute associate alla QdV: mobilità, cura personale, attività usuali, dolore o disagio e ansia o depressione. Per ogni area è possibile scegliere fra tre possibili livelli di gravità: assenza del problema, presenza di un problema di qualche entità, presenza di un problema di estrema gravità.

La combinazione dei vari livelli di gravità per tutte le cinque aree consente di classificare 243 differenti stati di salute: in aggiunta, sono state specificate due ulteriori condizioni, morte e stato di incoscienza, per un totale di 245 possibili classificazioni. Ad ogni livello di gravità è associato un punteggio: all’opzione “nessun problema� è stato assegnato il valore zero, alle altre un valore tanto più negativo quanto più il livello di gravità ha un impatto elevato sulla QdV percepita per quella specifica area di salute. In questo modo è possibile associare ad ogni soggetto un indice sintetico della QdV percepita all’ingresso e alla dimissione dall’U.O., il cui valore si pone fra 1 (stato di completa salute) e 0 (morte): esso però può anche assumere segno negativo, indicando una condizione addirittura peggiore della morte. La differenza fra il punteggio rilevato prima e dopo l’erogazione del trattamento identifica in termini numerici la variazione nella QdV per ogni paziente dopo il trattamento ricevuto (miglioramento in caso di risultato positivo o viceversa), ovvero la variabile di risposta oggetto di questo studio: il valore risultante può essere positivo o negativo ed anche maggiore o minore dell’unità.

Tale variabile continua, ai fini della elaborazione dati e della metodologia di inferenza statistica che ci si è proposti di utilizzare (test statistico chi-quadro e regressione logistica multipla), è stata dicotomizzata utilizzando lo zero come valore di cut off: tutti i valori >= 0 sono stati considerati “QdV migliorata� e tutti i valori < 0 “QdV peggiorata�.

Nel corso della raccolta dati è stato sviluppato un database con Microsoft Excel, in cui a ogni soggetto sono stati associati i predittori e il punteggio di EuroQol-5D all’accettazione, alla dimissione e la differenza fra i due (Delta EuroQol-5D).

Per l’analisi descrittiva e inferenziale dei dati abbiamo utilizzato il software di statistica R versione 2.8.1. Si è stabilito, per il livello di significatività dei dati, di tollerare un massimo errore a pari a 0.05 e un errore ß pari a 0.2, con una potenza (1-ß) pari all’80%. Si è inoltre assunto che, qualora il trattamento clinico assistenziale erogato non avesse prodotto un esito significativo, la distribuzione teorica della variazione della QdV alla dimissione sarebbe stata rappresentata da una distribuzione di tipo binomiale con frequenze relative (0.5, 0.5). In questo caso un soggetto avrebbe avuto uguali probabilità alla dimissione di avere un miglioramento o un peggioramento della QdV percepita (ipotesi nulla). L’ipotesi alternativa è stata quella di considerare l’outcome “variazione QdV� caratterizzato da una distribuzione binomiale con frequenze relative (0.60, 0.40): almeno tre soggetti su cinque avrebbero riferito una migliore QdV percepita alla dimissione. Le due ipotesi sono state messe a confronto attraverso l’utilizzo del test statistico chi-quadro, mentre allo scopo di esaminare il ruolo giocato dai predittori sulla variazione nella QdV percepita dagli utenti dopo l’erogazione del trattamento è stato elaborato un modello di regressione logistica multipla per valutare il loro grado di significatività statistica e predittività sull’outcome principale.

Risultati
Nel periodo di osservazione sono stati ricoverati nella U.O. in studio 446 pazienti, di cui 250 (56,1%) hanno prestato il loro consenso e rientravano nei criteri di inclusione. La tabella 1 riporta le caratteristiche generali dei pazienti inclusi suddivisi per tipologia di trattamento erogato. Sulla base degli assunti espressi e della numerosità campionaria, la potenza dello studio è stata pari all’89%. L’effetto sugli utenti dell’erogazione di un trattamento clinico durante un ricovero in una struttura ospedaliera ha determinato alla dimissione un miglioramento significativo della QdV percepita (p < 0.001).

La proporzione di esiti positivi nei trattamenti medici rispetto a quelli chirurgici è superiore (p < 0.05), con una probabilità di esito negativo doppia nei trattamenti chirurgici (OR= 2.0 - IC 95% 1.13-3.57), così come risulta superiore (p < 0.01) la proporzione di esiti positivi nei ricoveri urgenti rispetto a quelli ordinari, con una probabilità di esito negativo più che dimezzata per i ricoveri urgenti (OR= 0.45 - IC 95% 0.27- 0.77 (tabella 2). Gli esiti dell’elaborazione del modello di regressione logistica multipla sono riassunti nella tabella 3, da cui si evincono le seguenti considerazioni:

• l’età del paziente e la durata della degenza sono significativamente e direttamente associati ad un miglioramento della QdV percepita alla dimissione (p < 0.05), quindi al loro crescere aumenta la probabilità di osservare un miglioramento dell’outcome;
• per i trattamenti chirurgici, il tempo di intervento è significativamente e inversamente associato ad un miglioramento della QdV (p < 0.01), perciò al suo crescere diminuisce la probabilità di osservare un miglioramento dell’outcome;
• il peso relativo per DRG, il cui valore in forma indiretta esprime l’impegno di risorse umane, tecniche e strumentali impiegato per quello specifico trattamento, sembra non essere associato (p > 0.05) all’outcome;
• l’elevata devianza residua rivela come il modello interpolato abbia una debole capacità di adattamento ai dati e quindi non possieda una sufficiente predittività.

Limiti
Lo studio è stato condotto in un solo centro e il campione selezionato rappresenta solo il 56% della popolazione target, esclusi i soggetti che non hanno prestato il consenso, quelli persi al follow up e deceduti. Inoltre, nel corso del periodo dello studio (primavera-estate 2010) si è assistito, rispetto alla media annuali, a una contrazione del numero di ricoveri ordinari e ad un incremento di quelli urgenti, oltre ad una diminuzione nel numero medio di ricoveri settimanali.

Conclusioni
La QdV percepita alla dimissione dall’U.O. migliora dopo l’erogazione di un trattamento clinico. In particolare, i trattamenti medici vs chirurgici e i ricoveri urgenti vs ordinari si associano con un maggior incremento della QdV. Il modello di regressione logistica multipla, sebbene abbia deboli capacità predittive, evidenzia - quali predittori associati all’esito - l’età, le giornate di degenza (associazione positiva) e il tempo di intervento chirurgico (associazione negativa). Le variabili esaminate possono fornire un primo orientamento sull’impatto atteso dopo l’erogazione di un trattamento clinico.

Ovviamente, un’interpretazione ragionevolmente previsa del concetto di qualità di vita così come percepita da ciascun paziente trattato risulta difficile perché racchiude aspetti interiori soggettivi, specifici, non omologabili e non condivisibili con altri; di questi, molti non sono misurabili e altri risultano tuttora ignoti.