Il gruppo AGREE (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation) nel 2003 ha sviluppato lo strumento AGREE (1), poi rivisto e aggiornato nel 2009 con la pubblicazione di AGREE II (2), standard ampiamente utilizzato a livello internazionale per valutare qualità metodologica e trasparenza delle linee guida (3). AGREE II, disegnato anche per fornire gli standard di sviluppo e reporting delle linee guida, è stato poco utilizzato per queste finalità, anche per il fatto che ha un layout più adatto alla valutazione di linee guida già pubblicate. Analogamente, altri strumenti realizzati per guidare lo sviluppo di linee guida di qualità (es. GRADE (4), standard dell’Institute of Medicine (5), standard (6) e linee guida 2.0 del G-I-N (7)) non sono stati disegnati specificatamente per guidare il reporting delle linee guida, né vengono generalmente utilizzati a tal fine.

La banca dati dell’EQUATOR Network (www.equator-network.org), che archivia linee guida per il reporting della ricerca sanitaria, non include strumenti per il reporting di linee guida per la pratica clinica. Nel 2003 Shiffman et al. hanno elaborato la checklist COGS (Conference on Guideline Standardization) per il reporting delle linee guida basato sulle evidenze disponibili e sul consenso del panel COGS (8). Nonostante abbia rappresentato uno step rilevante per definire un dataset minimo per il reporting delle linee guida, la checklist COGS non include nessuno degli item di AGREE II, successivamente riconosciuti come rilevanti criteri di qualità delle linee guida. Inoltre, al processo di consenso del COGS hanno preso parte solo partecipanti da USA, Canada e Regno Unito.

Pertanto il gruppo AGREE, basandosi sullo strumento AGREE II, ha sviluppato l’AGREE Reporting Checklist, strumento finalizzato a migliorare il reporting delle linee guida (9). L’AGREE Reporting Checklist è una risorsa aggiornata basata su un’ampia revisione della letteratura e sul consenso di un team internazionale di esperti di linee guida. Per lo sviluppo dell’AGREE Reporting Checklist sono stati utilizzati gli standard per il reporting della ricerca biomedica proposti da Moher et al10. Questi standard sono stati soddisfatti nel processo di elaborazione dello strumento AGREE originale, di AGREE II e della prima bozza dell’AGREE Reporting Checklist (10). La checklist deriva dallo strumento AGREE originale dove un ristretto gruppo di esperti di linee guida ha ridotto una lista iniziale di 82 potenziali item di qualità delle linee guida, derivata da strumenti di valutazione già esistenti e dalla letteratura, a 34 item poi ulteriormente ridotti grazie ai feedback di esperti internazionali (1,11). Test pilota e di validità hanno permesso di arrivare ai 23 item dello strumento AGREE originale, ciascuno dei quali accompagnato da una definizione e da specifici criteri di valutazione al fine di documentare gli aspetti concettuali.

Nello sviluppo di AGREE II sono state effettuate alcune modifiche e un gruppo internazionale di utilizzatori e produttori di linee guida ha valutato tutti gli item come determinanti della qualità e utilità di una linea guida (studio 112), concludendo che le istruzioni erano appropriate e facili da utilizzare (studio 213). Inoltre, i domini di AGREE II sono stati valutati come fattori predittivi della qualità delle linee guida e, ad eccezione di uno, dell’approvazione delle linee guida e dell’intenzione degli utilizzatori di mettere in atto le raccomandazioni (12). A questi studi hanno partecipato oltre 200 utilizzatori e produttori di linee guida da tutto il mondo, testimoniando l’importanza e l’utilità degli item di AGREE II.

Considerato che, per un’adeguata valutazione dei concetti sottesi agli item di AGREE II, è indispensabile riportare tutte le informazioni del processo di sviluppo della linea guida, sulla base di AGREE II è stata creata la prima bozza dell’AGREE Reporting Checklist. I criteri di valutazione di ciascun item di AGREE II sono stati adattati per definire i criteri di reporting, escludendo le informazioni ridondanti e adattando la terminologia allo stile di una linea guida per il reporting.

Per garantire trasferibilità ed adattabilità del contenuto di AGREE II da un manuale di valutazione ad una checklist per il reporting, 15 soggetti con vario grado di esperienza nello sviluppo di linee guida hanno valutato l’AGREE Reporting Checklist. Utilizzando una scala 1-5, i partecipanti hanno giudicato logica la struttura della checklist (media= 4.6), facilmente applicabile il layout (media= 4.3) che facilita l’inclusione di informazioni rilevanti per il reporting delle linee guida (media= 4.6). 13 soggetti intervistati hanno dichiarato l’intenzione di utilizzare l’AGREE Reporting Checklist, 14 hanno ritenuto gli item adeguatamente dettagliati, 13 hanno sottolineato l’utilità dello strumento per produttori di linee guida più o meno esperti e soprattutto per ricordare tutti i dettagli rilevanti da includere nel reporting.

La struttura e la presentazione dell’AGREE Reporting Checklist sono coerenti con AGREE II, il cui contenuto viene di fatto utilizzato per definire gli standard di reporting di linee guida di elevata qualità. In altri termini, analogamente ad AGREE II, la checklist contiene 23 item (ciascuno delle quali con specifici criteri di reporting) organizzati in 6 dimensioni. Gli autori di linee guida possono utilizzare l’AGREE Reporting Checklist sia nelle fasi di stesura e verifica finale, per essere certi di includere tutte le informazioni, sia come controllo di qualità una volta redatta la linea guida.

Si raccomanda alle organizzazioni che producono linee guida di fare riferimento nei loro manuali e protocolli all’AGREE Reporting Checklist. Chi finanzia le linee guida e gli istituti di ricerca potrebbero promuovere o richiedere l’aderenza all’AGREE Reporting Checklist al fine di ottimizzare la trasparenza del contenuto della linea guida e ridurre le informazioni ridondanti. Infine, gli editori di riviste biomediche potrebbero raccomandare l’AGREE Reporting Checklist nelle istruzioni per gli autori. Lo strumento è assolutamente generico e può essere utilizzato indipendentemente da protocolli o metodi più specifici usati per lo sviluppo delle linee guida (es. GRADE (4), IOM Standards (5), G-I-N Standards (6) e Guidelines 2.0 (7)).

AGREE Reporting Checklist è disponibile sul sito AGREE Enterprise, risorsa open access per supportare lo sviluppo delle linee guida (www. agreetrust.org) e sul sito dell’EQUATOR Network (www.equator-network.org). La traduzione ufficiale in italiano dell’AGREE Reporting Checklist e di AGREE II14 sono disponibili sul sito della Fondazione GIMBE (www.gimbe.org/agree).