I trial controllati e randomizzati (RCTs) tendono a enfatizzare l’efficacia e minimizzare i rischi degli interventi sanitari, con conseguente distorsione del loro profilo rischio-beneficio. Pitrou et coll. hanno identificato 133 RCTs pubblicati nel 2006 da 6 riviste a elevato
impact factor, dimostrando che le informazioni sulla
safety sono inadeguate. Quasi il 90% dei trial menziona gli eventi avversi (EA), ma il 27% non fornisce alcuna informazione su quelli severi e il 47% sulla sospensione del trattamento. Inoltre, nel 32% dei RCTs esistono restrizioni nel report degli EA; infine la popolazione inclusa nella
safety analysis è riportata solo in 2/3 dei trials. Gli Autori, in maniera “indulgente” concludono che esiste ancora una notevole eterogeneità nel reporting degli EA. Il titolo dell’editoriale di Ioannidis è molto più esplicito: “
Adverse events in randomized trials: neglected, restricted, distorted, and silenced”. Eppure... l’
estensione del CONSORT Statement finalizzata a migliorare il reporting degli eventi avversi ha appena compiuto cinque anni!